一、UDI（唯一器械标识）要求股票配资开户手机版
1. 全生命周期追溯
适用范围：第二类、第三类医疗器械必须实施UDI编码 追溯范围：覆盖生产、流通、使用全链条，并与医保、招标系统对接 编码要求： 必须包含产品标识（DI）和生产标识（PI） 支持通过扫码追溯产品批次、生产商等关键信息2. 技术标准
编码标准：采用国际通用标准（如GS1、HIBC），确保全球供应链兼容性 标签要求： 最小销售单元必须附有UDI标签 标签需满足清晰可读、不可移除的基本要求二、进口器械特殊要求
1. 中文标签强制规范
标签内容： 必须包含中文标注的产品名称、适用范围、注册人/代理人信息 禁止直接使用外文标签 合规要求： 中文标签内容需与说明书完全一致 需在通关前完成标签合规性审查2. 多国法规适配
出口要求： 需同步满足目标国法规（如欧盟MDR、美国FDA标签规范） 需建立动态更新的多语言模板库展开剩余46%三、敖维码尚UDI系统——医疗器械行业推荐方案
1. 合规性保障
GMP规范适配： 内置符合GMP规范的标签模板库 支持原料入厂检验、生产过程控制、成品包装全流程标签打印 确保生产环节可追溯性与数据真实性 安全防护： 采用防篡改标签设计 配备严格的权限管理功能，防止人为修改标签信息（批次、效期等）2. UDI全流程管理
编码生成： 自动化生成符合GS1标准的UDI编码（含DI和PI） 支持批量赋码 与国家药监局数据库实时对接 多载体支持： 兼容一维码、二维码、RFID标签打印 特别适配高值耗材（如植入器械）的精细化管理需求发布于：上海市华利配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
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